二甲双胍通过减少肝脏葡萄糖的输出和改善外周组织的胰岛素抵抗而降低血糖。许多国家包括中国制定的糖尿病诊治指南中均推荐二甲双胍作为2型糖尿病控制血糖的一线用药及联合用药中的基本用药。缓释片则具有服用方便、胃肠道副作用小、疗效平稳的优点。

7月17日，中国医药健康产业股份有限公司下属全资子公司天方药业有限公司（下称：天方药业）收到国家药品监督管理局颁发的关于麦克罗辛?盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

截止目前，CDE一共承办关于盐酸二甲双胍缓释片一致性评价的受理号13个，涉及12家药企，其中包括山东凤凰制药有限公司、正大天晴药业集团、石家庄市华新药业有限责任公司等。通过一致性评价的除本次过评的天方药业，还包括上海宣泰海门药业有限公司、悦康药业集团、上海上药信谊药厂有限公司等共6家企业。

天方药业的盐酸二甲双胍缓释片一致性评价申请自去年10月23日提出，并被CDE受理，至今不足一年的时间便已获批通过。

盐酸二甲双胍缓释片申报一致性评价情况

受理号

企业名称

承办日期

CYHB

凤凰制药

-5-24

CYHB

华元医药

-4-2

CYHB

黄海制药

-12-10

CYHB

赛康制药

-10-26

CYHB

天方药业

-10-23

CYHB

正大天晴

-10-12

CYHB

亿华药业

-9-17

CYHB

华新药业

-8-15

CYHB

华新药业

-8-15

CYHB

万辉双鹤

-7-11

CYHB

信谊药厂

-5-7

CYHB

德源药业

-4-19

CYHB

悦康药业

-2-26

盐酸二甲双胍缓释片一致性评价过评情况

批文文号

生产企业

批准日期

H3023

宣泰海门

-1-15

H

悦康药业

-5-19

H

万辉双鹤

-7-31

H

德源药业

-4-24

H

信谊药厂

-6-24

盐酸二甲双胍缓释片国产获批生产的企业有45家，国产批文有47条；进口厂家1家，进口批文有4条。已逐渐呈现市场饱和的状态。

医院数据，年第一季度，销售品牌格局Top8的药品品规均为0.5g。天方制药的盐酸二甲双胍缓释片销售市场占比为8%，与该市场的大头：黄海制药（24%）、正大天晴（21%）、万辉双鹤（18%）等药企相比，销售额的差距仍然较大。天方制药若想在该市场分一杯羹，或许需从该品种的其他品规入手。

医院TOP品牌销售格局（单位：万元）

排名

企业名称

规格

Q1

Q2

Q3

Q4

Q1

1

正大天晴

mg

2

黄海制药

mg

3

万辉双鹤

mg

4

天方药业

mg

89

98

5

德源药业

mg

73

74

78

74

74

6

恒瑞制药

mg

58

56

63

53

56

7

雪兰诺

mg

10

29

8

天安药业

mg

46

49

48

50

47

天方药业的盐酸二甲双胍缓释片过评，无疑更能拓展其企业的药品市场份额，但对于这样一款在早在年年底已满3家的仿制药，是应该继续深入探索该市场的潜力？还是有所取舍，另辟蹊径，找寻其他的仿制药作为占据新市场的突破点呢？这是一个值得众多药企深思的问题。

END