▎药明康德/报道
第一三共(DaiichiSankyo)公司今日公开了一项名为REDUCER的3期临床试验的重要结果。研究显示，治疗糖尿病周围神经病变的在研药物mirogabalin成功减少了20岁及以上亚裔患者从基线到第14周的平均每日疼痛评分(ADPS)。
糖尿病周围神经病变是糖尿病最常见的长期并发症之一。症状包括剧烈疼痛或敏感、麻木、失去平衡和协调、刺痛、灼烧或刺痛感觉，这些症状通常在夜间恶化。近50%的糖尿病患者有周围神经病变，据估计有11%到26%的糖尿病患者患有糖尿病周围神经性疼痛。然而这些症状通常并未得到充分的报告和治疗。
Mirogabalin是一种口服型治疗方案，可优先选择性地结合钙离子通道的α2δ-1亚基，它在神经系统介导疼痛传播和修饰的区域里广泛存在。Mirogabalin具有独特结合性、持续时间长等药物特征。
▲Mirogabalin的分子结构式（图片来源：维基百科）
REDUCER是一个在亚裔人群中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，这项为期14周的临床试验募集了名年龄在20岁及以上，患有糖尿病周围神经性疼痛的患者。患者被随机按2：1：1：1的比例分为四组(每日一次服用15毫克mirogabalin，每日一次服用10毫克mirogabalin，每日两次服用15毫克mirogabalin，或安慰剂)。REDUCER试验主要目的是通过比较患者ADPS从基线到第14周的变化，来评估mirogabalin的疗效。ADPS是基于患者在过去24小时内的每日疼痛评分。REDUCER试验的次要终点包括比较与服用安慰剂的患者相比，每日服用一次15毫克mirogabalin的患者ADPS从基线到第14周的变化，以及比较治疗组患者ADPS减少大于或等于30%和50%的比例。
在REDUCER临床试验中，mirogabalin在主要终点中，与安慰剂相比，在统计学意义上显著减少了从基线到第14周的ADPS。初步和正在进行的分析表明在这项试验中没有重大安全问题。
▲DaiichiSankyo执行副总裁兼全球开发主管MarielleCohard-Radice博士（图片来源：LinkedIn）
“REDUCER试验的重要结果为我们提供了mirogabalin在糖尿病周围神经性疼痛患者中的重要临床资料数据，”DaiichiSankyo执行副总裁兼全球开发主管MarielleCohard-Radice博士说：“这些结果，以及在治疗带状疱疹后遗神经痛的NEUCOURSE临床试验中的积极数据，支持了mirogabalin在特定疼痛综合症中的潜在应用，也指出了为需要疼痛缓解的患者提供这一创新药物的道路。”
参考资料：
[1]DaiichiSankyoAnnouncesPositiveTop-LineResultsFromPhaseIIIClinicalTrialEvaluatingMirogabalinInDiabeticPeripheralNeuropathicPain
