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摘要：参芪降糖颗粒由人参皂苷、黄芪等配伍组成，具有益气养阴、滋脾补肾之功效，广泛应用于2型糖尿病及并发症的治疗。临床应用20余年，积累了丰富的研究数据。为精准临床定位，促进合理用药，由中华中医药学会立项，糖尿病分会组织专家，共同编写。本共识明确了参芪降糖颗粒在糖尿病前期、2型糖尿病及其并发症临床治疗中的应用，医院、基层医疗卫生机构临床各级临床医师（中医、西医、中西医结合专业）。

参芪降糖颗粒作为鲁南制药集团的独家原研“益气养阴”类糖尿病代表中成药，自年经国家食品药品监督管理总局批准上市（Z）以来，荣获国家火炬计划项目，并进入《国家基本药物目录》（年版）、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（年版）甲类、《发改委定价范围内的低价药品目录》（年版）、《江苏省低价药品目录（年版）》等。连续多年被中药大品种科技竞争力排行榜收载，且纳入《中成药临床应用指南—糖尿病分册》。临床应用20余年，公开发表临床及基础研究学术论文余篇（其中核心期刊收录30余篇、SCI收录1篇），积累了丰富的研究数据和应用经验。

为总结整理参芪降糖颗粒上市后研究成果，提高对本药的认识，指导临床规范、合理用药，由中华中医药学会立项（NO.），中华中医药学会糖尿病分会牵头，组织全国多名临床、药学、方法学等专家，共同制定《参芪降糖颗粒治疗2型糖尿病临床应用专家共识》（以下简称“本共识”），供相关专业人员参考、使用。

本共识明确了参芪降糖颗粒基本信息、临床应用建议，以及在糖尿病前期、2型糖尿病及其并发症中的应用。本共识医院、基层医疗卫生机构临床各级临床医师（中医、西医、中西医结合专业），指导临床正确使用参芪降糖颗粒。

1药物基本信息

1.1参芪降糖颗粒组方理论

参芪降糖颗粒根据唐·王焘《外台秘要》中治消渴方“黄芪汤”，结合现代临床经验及药学研究，加减化裁而成。主要针对糖尿病最常见的“气阴两虚”证，选用人参皂苷、黄芪等11味中药（含提取物）严谨配伍而成，具有益气养阴，滋脾补肾之功效。

1.2参芪降糖颗粒药学研究

研究表明参芪降糖颗粒包含98个化合物，主要为皂苷、黄酮、木脂素等[1]。参芪降糖颗粒对糖尿病的疗效与其中的微量元素有一定关系[2]。

1.3参芪降糖颗粒药理研究

参芪降糖颗粒对于调节肾上腺素高血糖反应，保护β细胞和提高胰岛素受体能方面有明显作用，可称之为“整体调整”和“受体调节”类糖尿病制剂。参芪降糖颗粒对链脲佐霉素（STZ）引起的动物高血糖有较好的治疗作用，其作用机制可能与修复、改善受损的胰岛细胞功能，促进胰岛素分泌有关[3]。参芪降糖颗粒对糖尿病肾病（DN）大鼠肾脏具有保护作用，其机制可能与影响肾组织HIF-1α和HO-1的表达有关[4]。参芪降糖颗粒可上调糖尿病大鼠Bcl2和调节蛋白的表达，降低casp3和Apaf1的表达，抑制糖尿病鼠模型的细胞凋亡[5]。参芪降糖颗粒能够明显提高具有抗氧化能力物质T-AOC和SOD水平，清除有害的氧化代谢产物ROS和MDA，抑制高糖环境下施万细胞的氧化应激而发挥对糖尿病周围神经病变（DPN）的保护作用[6]。

1.4参芪降糖颗粒毒理学研究

动物急性毒性实验（临床剂量倍，连续1周）和长期毒性实验（大鼠4、3、2g/kg，用药半年），都提示本品未见毒性作用（上市前研究资料）。

2共识制作流程和方法

根据《中华中医药学会中成药临床应用专家共识制修订技术要求（试行）》文件要求，按照“十步法”（立项，成立专家组，确定指南题目和范畴，构建指南问题，文献检索筛选，证据分级，形成推荐意见，撰写草案，自评和征求意见，审查发布）的流程，在方法学专家指导下严谨规范完成本共识制定。

方法学和文献检索评价由循证医学团队完成，证据评价和分级采用GRADE法[7]：高质量（A）：进一步研究也不可能改变该疗效评估结果的可信度；中等质量（B）：进一步研究很可能影响该疗效评估结果的可信度，且可能改变该评估结果；低质量（C）：进一步研究极有可能影响该疗效评估结果的可信度，且该评估结果很可能改变；极低质量（D）：任何疗效评估结果都很不确定。GRADE系统将推荐意见分为“强”“弱”2级。当明确显示干预措施利大于弊或弊大于利时，指南小组将其列为强推荐。当利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当时，则视为弱推荐。

项目专家组针对本药的适应症、干预时机、剂量、疗程、有效性、安全性等方面，设计临床题目25个，经过2轮临床调研（调研94家医院，位临床医师）和两轮名义组法投票讨论，最终确定本共识主要回答的9个临床问题。

3临床应用建议

3.1参芪降糖颗粒适用的证候范畴

气阴两虚证的糖尿病前期、2型糖尿病及并发症。气阴两虚证：元气不足，阴津亏损，以神疲乏力，气短懒言，咽干口燥，烦渴欲饮，午后颧红，小便短少，大便干结，舌体瘦薄，苔少而干，脉虚数等常见症的证候（GB/T.2--中医临床诊疗术语）。

3.2参芪降糖颗粒适用的疾病领域

3.2.1糖尿病前期糖尿病前期（气阴两虚证），可在生活方式干预基础上加用参芪降糖颗粒，可改善症状，控制血糖[8-9]（D级证据，弱推荐）。

3.2.22型糖尿病轻、中度2型糖尿病（HbA1c≤9%）：可在辨证基础上联合使用参芪降糖颗粒[8-13]；通过Meta分析[14-16]发现，在常规疗法基础上，加用参芪降糖颗粒与不使用参芪降糖颗粒相比，进一步降低空腹血糖、餐后2h血糖，提高临床疗效。

3.2.3糖尿病并发症糖尿病并发症，如周围神经病变、血管病变等，可在辨证基础上，联合使用[10-13,17-18]；参芪降糖颗粒联合常规治疗可有效降低早期DN患者血糖指标，改善患者肾脏功能[19]。参芪降糖颗粒联合甲钴胺片能够有效改善DPN所致临床症状，尤其对疼痛和麻木效果显著[20]。参芪降糖颗粒联合迈之灵治疗非增殖期2型糖尿病视网膜病变气阴两虚、络脉瘀阻证可提高患者的视力，改善眼底病变和中医证候，提高临床疗效[21]。

3.3参芪降糖颗粒说明书范围内的适应症与用法用量

口服。常规1次3g（1袋），1日3次（说明书和专家建议）。

症状较轻，可1次1/3袋（1g），1日3次（说明书和专家建议）。

3.4用药时机与疗程

糖尿病不同阶段，单用或联合使用。1个月为1个疗程，根据病情决定使用疗程（专家建议）。

3.5联合用药方案

参芪降糖颗粒与常用降糖药物（二甲双胍、阿卡波糖、格列美脲、利拉鲁肽、胰岛素等）联合使用，可改善临床症状，提高生活质量，临床症状缓解率优于单独使用降糖西药（B级证据，强推荐）。

参芪降糖颗粒可以与常用降糖西药，如胰岛素[22]、二甲双胍[23]、磺脲类[24]、糖苷酶抑制剂[25]、GLP1[26]、DDP-4抑制剂[27-28]等联合使用，可有效缓解患者症状，提高生活质量，且不增加低血糖风险。

参芪降糖颗粒联合西药治疗2型糖尿病可以进一步改善血糖（空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白等）（C级证据，弱推荐）。

Meta分析[14]纳入7个随机对照试验，包括例患者。结果显示，参芪降糖颗粒能降低2型糖尿病患者空腹血糖［MD＝1.06，95%CI（0.79，1.33），P＜0.01］，降低餐后2h血糖［MD＝1.17，95%CI（0.81，1.52），P＜0.01］，提高临床疗效［RD＝?0.18，95%CI（?0.26，?0.11），P＜0.01］。

参芪降糖颗粒联合西药[29-30]可降低低密度脂蛋白胆固醇、三酰甘油、总胆固醇水平，提高高密度脂蛋白胆固醇水平，对2型糖尿病患者心血管有一定保护作用（C级证据，弱推荐）。

和单纯生活方式控制相比，生活方式控制＋参芪降糖颗粒能有效降低糖尿病前期空腹血糖、餐后2h血糖[8-9,11-13]（C级证据，弱推荐）；延缓进展为2型糖尿病[25]（D级证据，弱推荐）。

Meta分析[10]共纳入6篇RCT，结果提示空腹血糖WMD＝?0.83，95%CI（?0.90，?0.76)、餐后2h血糖WMD＝?1.51，95%CI（?1.59，?1.43)，相对比单纯生活方式干预，加用参芪降糖颗粒的临床治疗有效率更高。临床研究[9]纳入60例糖尿病前期患者，结果显示参芪组（6.67%）的进展糖尿病率较生活干预组（16.67%）降低。

对糖尿病前期患者，相比双胍类/糖苷酶抑制剂，参芪降糖颗粒不良反应更小（专家建议）。

4安全性建议

4.1临床不良反应

参芪降糖颗粒治疗2型糖尿病临床未见严重临床不良反应（专家建议）。

综合年至年国家不良反应监测中心提供的自发呈报系统（spontaneousreportingsystem,SRS）数据的跟踪结果，参芪降糖颗粒不良反应5例：头晕（2例），呕吐（1例），乏力（1例），兴奋、难以入睡（1例）；均为轻度不良反应，停药后缓解，无严重不良反应。

4.2禁忌症

参芪降糖颗粒益气养阴，治疗2型糖尿病需根据药性辨证使用，实热证等不适合使用；对本品所含成分过敏者禁用；药品性状发生改变时禁用（专家建议）。

4.3注意事项

用药过程中，应加强辨证。有实热证者禁用，但实热证退后仍可辨证使用。肝病、肾病等慢性病患者应结合病情使用。服药4周症状无改善或加重，医院就诊。

5结语

参芪降糖颗粒作为治疗气阴两虚型2型糖尿病的代表中成药，具有改善症状、辅助降糖、调脂等作用，联合西药可增强疗效，减轻不良反应，临床使用安全，对糖尿病前期、2型糖尿病及并发症均可辨证使用。

6利益相关说明

无。

7起草单位、起草人与参与人

本共识由医院、首都医科医院/北京市中医研究所提出。由中华中医药学会归口。

本共识参加起草单位：医院、首都医科医院/北京市中医研究所、安徽中医院、皖南医院、医院、医院、北京医院、长医院、医院、医院、医院、天医院、中医院、医院、医院、医院、广医院、医院、广东药科大学、医院、山医院、福建医院、北医院（医院）。

共识专家组（按姓氏笔画排名）：方朝晖、孔祥、王绘、王圣祥、王世东、王秀阁、王旭、王竹兰、叶彬华、刘倩、米佳、孙侃、孙新宇、杜小梅、李博（方法学）、李洁、李延兵、吴学敏、吴光秀、肖雪、严励、孟东、庞国明、杨叔禹、杨文军、周国英、周竟雄、赵进喜、赵能江、夏礼斌、夏培金、郭姣、曹红霞、翟纪功。

共识主要起草人：杨叔禹、赵能江、李博。

参考文献（略）

来源：赵能江，杨叔禹，李博．参芪降糖颗粒治疗2型糖尿病临床应用专家共识[J].中草药,,51(17):-.