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年6月9日，美国糖尿病学会（ADA）公布了REWIND研究结果。评估度拉糖肽（度易达?）心血管结局的REWIND研究的详细结果显示，度拉糖肽可将患者的主要心血管事件（MACE）减少12％。主要心血管事件是包括非致死性心肌梗死（心脏病发作）、非致死性卒中以及心血管死亡的复合终点。REWIND研究显示，无论患者是否具有确诊的心血管疾病，度拉糖肽均能给患者带来一致的MACE3获益，且度拉糖肽对心血管风险降低的作用在整个试验期间都得以持续[1]。今天在美国糖尿病协会(ADA)第79届科学会议上，礼来公司公布了度易达?（度拉糖肽）（每周一次注射）的相关研究结果数据，该数据也在柳叶刀杂志上同时进行了发表[1]。

REWIND是GLP-1受体激动剂类药物中迄今为止历时最长的心血管结局试验（观察时间中位数为5.4年）。它也是第一个在大部分无确诊心血管疾病受试者中开展的糖尿病心血管结局试验。尽管所有受试者存在不同程度的心血管风险因素，但仅有31％的受试者在参加研究时有确诊的心血管疾病。该研究还具有迄今为止糖尿病心血管结局试验中最低的糖化血红蛋白（HbA1c）基线中位值（7.2％），且研究纳入的女性（46.3％）与男性（53.7％）比例十分均衡。该人群所代表的2型糖尿病患者在临床实践中更为典型[2]。

“度拉糖肽是第一个在大多数无确诊心血管疾病而仅具心血管风险因素的研究人群中提供血糖控制以外的其它显著获益的2型糖尿病药物”，麦克马斯特大学汉密尔顿健康科学研究所主任，人类健康研究所副主任兼医学教授、REWIND研究负责人HertzelGerstein博士（医学博士、理学硕士、FRCPC）说道，“REWIND研究表明，在2型糖尿病的治疗方案中加入度拉糖肽将为广泛人群带来获益。”

REWIND研究对名2型糖尿病患者在标准治疗的基础上对比了每周一次的度拉糖肽1.5mg与安慰剂在MACE风险方面的差异。度拉糖肽在整个研究中所显示的对患者心血管风险降低方面的疗效在各亚组人群中是一致的（HR=0.88，95%CI：0.79-0.99），这些亚组人群包括[1]：

·有确诊心血管疾病的患者组：HR=0.87,95%CI:0.74-1.02;

·无确诊心血管疾病的患者组：HR=0.87,95%CI:0.74-1.02;

·基线HbA1c高于7.2％的患者组：HR=0.86,95%CI:0.74-1.00;

·基线HbA1c低于7.2％的患者组：HR=0.90,95%CI:0.76-1.06;

·女性患者组:HR=0.85,95%CI:0.71-1.02；

·男性患者组:HR=0.90,95%CI:0.79-1.04。

度拉糖肽带来的MACE3获益在三类心血管不良事件中均有体现，包括心血管死亡（HR=0.91，95％CI：0.78-1.06）、非致死性心肌梗死（HR=0.96，95％CI：0.79-1.16）和非致死性卒中（HR=0.76，95％CI：0.61-0.95）。研究还显示度拉糖肽可降低以肾脏结局复合终点减少为特征的患者微血管结局复合终点（HR=0.87,95％CI：0.79-0.95）[1]。对肾脏结局的分析显示，度拉糖肽的长期使用与2型糖尿病患者肾脏疾病进展的减缓具有相关性[3]。

除了评估心血管结局的长期随访证据外，REWIND研究还提供了额外的证据，证明了度拉糖肽在治疗糖尿病方面的疗效。与安慰剂相比，度拉糖肽降低了整个研究中患者的基线HbA1c水平，其基线HbA1c的中位值为7.2％[HbA1c：-0.46％（度拉糖肽），+0.16％（安慰剂）；体重：-2.95kg（度拉糖肽），-1.49kg（安慰剂）][1]。

REWIND研究显示度拉糖肽的安全性与GLP-1受体激动剂类药物的安全性相似。致度拉糖肽暂停使用的最常见的不良事件是胃肠道事件[1]。

“每周注射一次的度拉糖肽在帮助2型糖尿病患者实现血糖达标方面的疗效已得到广泛认可，”礼来公司肠促胰素全球研发负责人DavidBradlyWoodward表示，“具有里程碑意义的REWIND研究的详细结果证明了度拉糖肽对2型糖尿病患者代表性人群带来了心血管获益。这些数据表明，度拉糖肽可以帮助医生和患者更好地长期控制血糖和管理心血管风险。”

目前，礼来公司已将REWIND研究的结果提交给美国和欧洲的监管机构进行审评。

REWIND研究（研究糖尿病每周给药一次的肠促胰素治疗的心血管事件）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估度拉糖肽1.5mg，一种每周给药一次的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA），在标准治疗的基础上，与安慰剂相比较，改善成人2型糖尿病患者的心血管（CV）事件的疗效。主要心血管事件的观察终点是首次出现MACE事件（心血管死亡或非致死性心肌梗死或非致死性中风的复合事件）。次要终点包括主要复合心血管事件的每个组成部分，视网膜或肾脏疾病的复合临床微血管事件，不稳定性心绞痛的住院治疗，需要住院或急诊治疗心力衰竭，以及全因死亡率。例患者来自24个国家，平均糖尿病病程为10年，平均HbA1c基线为7.2%。虽然所有受试者都有心血管风险，只有31%的受试者在基线时确诊患有心血管疾病。REWIND研究中既往（或确诊的）心血管疾病定义为既往心肌梗死、既往缺血性卒中、既往不稳定性心绞痛、既往血运重建（冠状动脉，颈动脉或外周血管）、既往缺血相关事件住院治疗（不稳定型心绞痛或心肌缺血、影像学诊断或需要经皮冠状动脉介入治疗），或既往有记录的心肌缺血病史。

REWIND研究是一项全球性研究，女性受试者比例高，无确诊心血管疾病的患者比例高，受试者的平均基线HbA1c较低，表明该研究结果可以直接反应全球临床中常见的2型糖尿病患者的特征。

参考文献

1.GersteinHC,ColhounHM,etal.Dulaglutideandcardiovascularout