“自体/异体胰岛移植治疗胰腺损伤/器官移植合并糖尿病临床研究”是拓华相关领域专家关于糖尿病治疗的最新研究成果，该项目自年4月14医院启动以来，已顺利完成4例受试者。

本着对医学研究认真负责的态度，从安全性和规范性角度出发，年2月26日下午，医院临床试验中心组织专家在肝胆疾病研究院召开了“自体/异体胰岛移植治疗胰腺损伤/器官移植合并糖尿病临床研究”阶段性评估会。我公司胰岛移植治疗糖尿病项目顺利通过专家的阶段性评估！

强大的专家阵容

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此次会议邀请到中国食品药品检定研究院细胞资源储藏及研究中心主任袁宝珠教授；中组部“千人计划”国家特聘专家、广东工业大学“百人计划”特聘赵子建教授；医院王维教授3位国内细胞研究领医院吴东方教授、李一荣教授组成专家组；湖北省卫生和计划生育委员会科教处林俊杰处长、李辉副处长；医院院党委副书记林军教授，肝胆疾病研究院叶啟发教授、王志梁教授、彭贵主教授等众多相关领域专家。作为项目申办方，吉林省拓华生物科技有限公司董事长唐立峰也参加了此次会议。

会议由医院临床试验中心常务副主任黄建英研究员主持。会上，林军副书记首先对各位专家的到来和项目组前期的付出表示感谢，同时说明“自体/异体胰岛移植治疗胰腺损伤/器官移植合并糖尿病临床研究”是拓华专家严格按照临床试验相关要求在通过伦理委员会和学术委员会认真讨论后批准的小样本探索性临床研究，有利于在科学性基础上保护受试者的安全和权益。他表示希望各位专家在本次会议上能对该项目提出真诚宝贵意见，保证项目的科学性、规范性和伦理的合理性。

医院院党委副书记林军教授

随后项目组王志樑教授详细介绍了“自体/异体胰岛移植治疗胰腺损伤/器官移植合并糖尿病”临床小样本单臂研究方案的阶段小结。汇报内容包括研究方案的时间节点、入排标准、胰岛移植和传统治疗的优缺点比较、临床试验的操作流程、国内外比较及已完成胰岛移植治疗的病例疗效结果。

王志樑教授汇报了受试者入组和研究情况

会上专家组听取了研究项目阶段性总结，审阅相关临床研究资料，经过质询和讨论，专家组宣读了评估意见：

“项目组按照临床研究方案组织实施，研究过程和数据资料较完整；移植物符合供体筛选标准。移植物的准备和操作符合相关SOP，移植物的检测内容包括胰岛当量、纯度、活性、无菌和内毒素等检测，检测结果符合胰岛移植质控要求；已完成的4例同种异体胰岛移植临床研究，受试者符合入组及排除标准，近期外源性胰岛素减量效果显示3例有效、1例显效，无严重不良事件发生。”

与此同时，专家们还提出一些建议，需要该项目进行进一步的完善并优化管理文件体系。最后专家组一致同意继续规范开展“同种异体胰岛移植器官移植合并糖尿病临床研究”。

湖北省卫生和计划生育委员会科教处林俊杰处长对本次会议进行了总结，在对该项目取得的阶段性成果给予了肯定的同时，林处长也强调该临床研究探索性和科学性很强，研究人员在项目开展过程中要严格按照试验方案和标准操作规程进行，在后续的工作中要做好技术攻坚和基础研究工作。他表示省卫计委管理部门将持续







































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