（1）新版GMP

什么是GMP？通俗地理解，就是GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规强制性标准。其立法目的是规范药品、食品生产质量管理其立法依据是药品食品管理法+实施条例《药品生产质量管理规范（年修订）》（简称新版GMP）于年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自年3月1日起施行。

（2）仿制药一致性评审

什么是仿制药一致性评审？仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

（3）两票制

“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，医院再开一次发票，以“两票”替代目前常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥，并且每个品种的一级经销商不得超过2个。年1月，国务院医改办会同国家卫生计生委等8部门联合下发的一份通知明确，综合医改试点省(区、市)医院改革试点城市的公立医疗机构要率先推行药品采购“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，以期进一步降低药品虚高价格，减轻群众用药负担。

（4）CFDA加入ICH

年6月19日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）和国际人用药品注册技术协调会（ICH）同时宣布，ICH正式批准CFDA成为其成员。ICH在年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，于年启动改革，并最终于年12月由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。新药审批是一个复杂又严肃的过程，由于各国制定的标准和规则不同，药企在不同的国家或地区进行新药申报的试验流程和时间各异，因此需要花费重复的资源和成本。ICH成立的初衷即是让新药申报技术要求趋向合理化、一致化。ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。临床数据可以通用之后，一方面可以加快全球的新药研发速度，另一方面对各国药企国际化也是非常大的推动，比如日本药企进入ICH后，被迫大幅提升研发水平，极大提升了其全球竞争力。加入ICH，意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场。除了患者可以更快用上新药以外，入会最大的好处在于中国有了正式的话语权和投票、决策权。中国加入ICH之后，可以参与ICH指导原则制订，同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则。加入ICH既有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册行列。实现药品注册技术要求的协调、一致，对开展国际注册的制药企业而言，将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，大大节约研发和注册成本。在以前创新药如果想进入中国需要五六年时间，在这窗口期里，中国许多企业进行仿制，这对仿制药企有利。但是现在加快了新产品进入中国市场，在这一点上，靠仿制的老路子面临很大的挑战。总之，中国加入ICH,就像当年中国加入WTO，既是机遇也是挑战，会倒逼制药企业苦练内功，提高自己的研发、生产质量和管理体系。

本次加入ICH最大的意义：第一，在今后ICH制定规则中我们能够拥有话语权，谁参与规则制定谁就会照顾本国利益;第二，我国医药市场被放到了国际市场一体化当中，推动药品注册与国际接轨，我国药企在国际化进程中能够逐渐达到国内外一致，这样有利于降低研发成本和缩短时间，有助于我国药企参与国际竞争；第三，目前我国所谓的注册二类新药、三类新药其实都是仿制药、假新药，加入ICH利于中国对未上市产品的药学研究、临床研究，而且可以作为新药首批上市的国家，这样会倒逼我国药品创新；最后，站在患者角度看，加速国际新药进入中国，这是患者的福音。

（5）分级诊疗服务体系

什么是分级诊疗？分级诊疗制度,就是要按照疾病的轻、重、缓、急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，实现基层首诊和双向转诊。

年的国务院办公厅公布的分级诊疗试点工作考核评价标准：

①基层医疗卫生机构建设达标率≥95%，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例≥65%；

②试点地区30万以上人口的县至少拥有医院和医院，县域内就诊率提高到90%左右，基本实现大病不出县；

③每万名城市居民拥有2名以上全科医生，每个乡镇卫生院拥有1名以上全科医生，城市全科医生签约服务覆盖率≥30%；

④居民2周患病首选基层医疗卫生机构的比例≥70%；

⑤远程医疗服务覆盖试点地区50%以上的县（市、区）；

⑥整合现有医疗卫生信息系统，完善分级诊疗信息管理功能，基本覆盖全部二、医院和80%以上的乡镇卫生院和社区卫生服务中心；

⑦由二、医院向基层医疗卫生机构、慢性病医疗机构转诊的人数年增长率在10%以上；⑧全部社区卫生服务中心、乡镇卫生院与二、医院建立稳定的技术帮扶和分工协作关系；

⑨试点地区城市高血压、糖尿病患者规范化诊疗和管理率达到40%以上；

……

为什么要搞分级诊疗？我们国家的医疗供给端的医疗资源80%主要医院，而医疗需求端80%的患者人数在县城级的基层。

医疗供给端的资源和医疗需求端的患者严重的不平衡，导致患者无论疾病严医院就医，大医院不医院、医院和卫生所却又无人问津。分级诊疗的服务体系正是应对看病“两头难”的问题，通过建立覆盖城乡的基层医疗卫生服务体系来引导患者在基层就医，起到合理分配医疗资源的作用。

政策的主要措施有三个方面：

①医院的投资，医院为龙头，乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村医疗卫生服务网络。

②建立医疗联合体，开展双向转诊等机制来促进医疗资源的纵向流动。

③加强基层人才队伍的建设，通过培养全科医生，医院接受培训医院的医疗服务能力和水平。

（6）全民医保体系

中国医保支付体系

中国的医保体系涉及两个方面：

①一个是建立覆盖城乡居民的多层次的医疗保障体系，解决民众基本医疗需求的支付问题。从年开始到现在，已经建立了覆盖全民的基本医疗保险体系，主要由三大部分组成，城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗体系。在保障基本医疗需求得以满足的基础上，鼓励发展多样化的商业保险以满足民众多样化的健康需求。医保制度字啊覆盖面和覆盖深度上的推进已经商业保险的展开有利于提高民众的支付能力，增强医疗服务需求。目前在中国的农村还是城镇，医疗保险制度本身不具备强制性。农村合作医疗制度（新农合）一直坚持自愿原则，而城镇医疗保障制度虽然名义上具有强制性，但在实际操作过程，也只有实际确保缴费才能享受相关待遇。

②另一方面，医保的支付制度的改革，结合疾病临床路劲的实施对医疗费用的增长起到约束。向基层倾斜，引导民众在基层就医，促进分级诊疗制度的形成并且通过纳入非公立医疗机构颜色到对非公立医疗机构医疗人员的监管。

8、世界各国医疗卫生体制改革共同面临的难题是什么？

（1）医疗费用上涨前面已阐述，此次不在重复。

（2）扩大医疗保障的覆盖面

世界各国医疗制度面临第二个难题是扩大和保证医疗保障的覆盖面，尽量公平地保障所有或绝大多数人口享有医疗（或基本医疗）的权利。在医疗财政领域内，表现为确定医疗保障资金的筹资（进）和覆盖（出）上。从筹资的角度看，必须确定从谁筹资，筹资比例是多少，筹资的机制是什么，统筹的范围有多大（全国、地区、行业、公司），管理机制是什么（政府直接管理、独立基金管理、保险公司管理）。从覆盖角度看，必须确定谁有资格享受医疗保障，有没有条件，什么样的医疗服务是基本医疗，享受的医疗服务范围有多广，是否包含药品，包括哪些药品，自付比例是多少，医疗保障支付的医疗费有无上下限。

（3）政府的职能

各国医疗制度面临的第三个共同调整是决定政府本身在医疗财政和医疗提供当中担任什么样的职能。也就是说，除了制定政策和进行监督，还要确定政府直接介入医疗保障机构和医疗提供机构的投资、运营有多深；政府和非政府机构的界限在哪里；医疗保障是政府机构直接运营管理还是商业医疗保险管理运营，还是政府和商业保险相结合。

政府是否医院，医院是政府直接管理，还是私营或独立管理机构管理；医院医院为主导，还是公私结合。

这些问题与一个国家的政治制度、行政体系、医疗制度传统和改革的关系十分密切。在这些问题上的态度会非常深刻地影响一个国家医疗制度的内在结构、组织方式、监管体系和参与者的行为模式，进而影响医疗保障体系和医疗提供体系的效率、医疗服务质量、医疗保险和医疗服务的选择度，以及医疗费用的控制。

对中国而言，我们是一个大政府小社会的国家，但是医疗牵涉面广，产业链条长，制度参与者极其多样，经营管理极其复杂，监管要求极其细致严密。如果这样的一个体系要政府来包办，中国这么多人口，这么大的地域，严重的地区、城乡差异，完全靠政府的力量是很难达到预期的目标的。所以，中国的医疗体制改革面临两种选择：或者大大增加政府财政在医疗体系的投入，确定政府机构能够持续性低主导医疗保障和医疗提供制度；或者在加强监管的同时，鼓励和增加商业保险机构作用，真正改制医院的管理模式、增加民营医疗机构和其他民间机构在医疗体系的作用。

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