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年4月14日,盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司(以下简称“盛世泰科”)的“一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价,磷酸盛格列汀片联合二甲双胍对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的中国成人2型糖尿病患者的有效性和安全性的临床研究”(以下简称“盛格列汀联合二甲双胍治疗二型糖尿病研究”),医院成功召开启动会。该研医院纪立农教授牵头,同时在协和等60医院开展,医院为全国首家启动的中心,代表着盛格列汀联合二甲双胍治疗二型糖尿病研究正式进入受试者招募阶段。
磷酸盛格列汀简介:
糖尿病一直是世界性公共卫生难题之一。流行病学调查显示,中国成人糖尿病总体患病率为10.9%,且绝大多数为2型糖尿病患者。磷酸盛格列汀作为肠促胰岛素类二肽基肽酶Ⅳ(DPP-Ⅳ)抑制剂类口服降糖新药,可以通过减缓肠促胰岛素的灭活在2型糖尿病患者中发挥降糖作用,前期试验数据表明磷酸盛格列汀在2型糖尿病中的疗效可期,安全可靠,将有望成为同类最优(Best-in-class)产品。磷酸盛格列汀是盛世泰科自主开发并拥有专利的1类降糖新药。在年和年成功入围国家十二五和十三五“重大新药创制”专项,标志着该项目已经成功纳入了国家层面的创新药物重点支持的轨道。临床前研究显示盛格列汀的主要技术指标以及长期服用的获益性都大大优于全球同类产品西格列汀,于年获得了NMPA的临床批件,并于年底开始进行临床研究。在德美医药的促进中,于年11月得到国家药品审评中心的"豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期试验”的正式批复,成为全球首个通过定量药理模型,豁免Ⅱ期临床,直接开展Ⅲ期验证性试验的DPP-IV抑制剂,受到了国内外糖尿病领域专家的高度